Instruction : Essai de direction et visualisation

Description

Description du Produit :

Optimisez le contrôle de votre environnement avec notre document : “Test de Direction et Visualisation du Flux d’Air Unidirectionnel”.

Caractéristiques Clés :

1. Objectif :
   • Décrivez la méthode complète pour l’essai de direction et visualisation du flux d’air unidirectionnel dans une zone propre. Inclut la mesure de la vitesse de l’air, la vérification de son uniformité, et la détection de toute déviation significative.
2. Domaine d’Application :
   • Applicable à la qualification de toutes les installations à écoulement unidirectionnel dans toutes les unités de production de l’entreprise HUPPHARMA.
3. Documents de Référence :
   • Conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’ANSM 2023, LD 01 des BPF 2023, ISPE Good Practice Guide HVAC, et les normes ISO 14644-1, 14644-2, et 14644-3.
4. Définitions et Abréviations :
   • Clarifie les termes tels que Qualification, Écoulement Unidirectionnel, Déviation Standard, Uniformité de la Vitesse, Déviation Maximale de Vitesse.
5. Matériels et Équipements :
   • Indique les équipements nécessaires, mettant en avant l’utilisation de l’Anémomètre Thermique pour calculer la vitesse de l’air.
6. Description de la Méthode :
   • Guide étape par étape, de la préparation de l’installation à la mesure de la vitesse de l’air soufflé, l’uniformité de la vitesse, et la déviation maximale de vitesse.
7. Critères d’Acceptation :
   • Définit les valeurs cibles pour la vitesse moyenne, l’uniformité de vitesse, et la déviation maximale de vitesse, assurant des résultats conformes aux normes.
8. Traitement des Résultats Non Conformes :
   • Fournit des directives claires sur la manière de traiter toute non-conformité, y compris la documentation sur un incident en cours de validation (ICV) et la mise en œuvre d’actions correctives.

Avantages :

• Contrôle Précis : Obtenez des données précises sur la direction et l’uniformité du flux d’air, garantissant un environnement conforme aux normes.
• Facilité d’Utilisation : Suivez une méthodologie claire pour effectuer le test, de la préparation à la collecte de données.
• Gestion des Non-Conformités : Des instructions détaillées pour traiter les résultats non conformes, avec des actions correctives spécifiques pour maintenir la qualité de l’air.

Renforcez la maîtrise de votre flux d’air unidirectionnel avec notre document d’essai. Achetez maintenant pour une qualification efficace de vos installations.