Procédure : Qualification Opérationnelle HVAC

Description

Nom du Document : Procédure de Qualification Opérationnelle des Systèmes de Traitement d’Air

Contenue: 

1. Objectif :

• Fournir une description détaillée de toutes les étapes de la qualification opérationnelle des systèmes de traitement d’air, assurant cohérence et conformité aux normes et exigences réglementaires.

2. Domaine d’Application :

• S’applique à la qualification opérationnelle de tous les systèmes de traitement d’air dans toutes les unités de production et des salles blanches.

3. Documents de Référence :

• Conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du MIP, Annexe 01 des BPF européennes, EU Guidelines for GMP Annex 01, Pharmacopée européenne, ISO 9001:2015, et ISO14644-3:2019.

4. Définitions :

• Clarification des termes tels que salle propre, équipements ventilés par de l’air propre, et abréviations utilisées.

5. Responsabilités :

• Rôles et responsabilités de l’ingénieur de qualification et validation, du responsable qualification et validation, de l’unité qualité, et de l’ingénieur de maintenance.

6. Logigramme :

• Schéma détaillant les actions et responsabilités associées à la qualification opérationnelle des systèmes de traitement d’air.

7. Contenu :

• Objectif de la qualification opérationnelle, étapes détaillées de la qualification, vérifications des prérequis, matériaux de construction, système GTC, et rapports.

8. Étapes de Qualification Opérationnelle : 8.1 Rédaction des Protocoles de Qualification Opérationnelle :

• Élaboration des protocoles par l’ingénieur QEV, vérification par le responsable QEV, et approbation par la direction qualité.

8.2 Exécution des Tests :

• Mise en œuvre des protocoles de qualification opérationnelle après vérification et approbation.

8.2.1 Vérification des Prérequis :

• Confirmation de la qualification d’installation du système de traitement d’air, disponibilité de la documentation, et des instruments/équipements.

8.2.2 Mise en Marche/Arrêt CTA :

• Vérification du démarrage et de l’arrêt de la centrale de traitement d’air (CTA) selon les spécifications.

8.2.3 Vérification Opérationnelle du Système GTC :

• Vérification de la performance opérationnelle du Système de Gestion Technique Centralisée (GTC).

8.2.4 Vérification du Fonctionnement des Utilités :

• Confirmation du bon fonctionnement des utilités du système de traitement d’air.

8.2.5 Vérification du Fonctionnement du Déshumidificateur :

• Confirmation de la fonctionnalité du déshumidificateur selon les spécifications.

8.2.6 Vérification du Fonctionnement de l’Extracteur d’Air :

• Confirmation du bon fonctionnement de l’extracteur d’air.

8.4 Rédaction Rapports (RAP) :

• Préparation du rapport de qualification opérationnelle conformément à l’instruction I-QEV.003.

8.5 Mise à Jour de l’État de Qualification HVAC :

• Actualisation du statut de qualification opérationnelle avec les résultats, la date, et l’identité de l’ingénieur responsable.

9. Requalification :

• Processus essentiel après toute modification significative des conditions préétablies ou des actions correctives. Liste de modifications potentielles et procédure de requalification.

Assurez la qualité opérationnelle de vos systèmes de traitement d’air avec notre procédure détaillée de qualification opérationnelle. Suivez une méthodologie structurée pour garantir des environnements conformes aux normes.