Procedure : QUALIFICATION D’INSTALLATION HVAC

Description

Documents : Procédure de la Qualification d’Installation des systèmes de traitements d’air  HVAC.

Contenue :

. Objectif :

• Fournir une description détaillée des étapes de la qualification d’installation des systèmes de traitement d’air, garantissant cohérence et conformité aux normes et exigences réglementaires.

2. Domaine d’Application :

• S’applique à la qualification de tous les systèmes de traitement d’air dans toutes les unités de production.

3. Documents de Référence :

• Conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du MIP, Annexe 01 des BPF européennes (fabrication des médicaments stériles), EU Guidelines for GMP Annex 01, Pharmacopée européenne, ISO 9001:2015, et ISO14644-3:2019.

4. Définitions :

• Clarification des termes liés aux salles propres, équipements ventilés par de l’air propre, et abréviations utilisées.

5. Responsabilités :

• Rôles et responsabilités de l’ingénieur de qualification et validation, du responsable qualification et validation, de l’unité qualité et de l’ingénieur de maintenance.

6. Logigramme :

• Schéma détaillant les actions et responsabilités associées à la qualification d’installation HVAC.

7. Contenu :

• Objectif de la qualification d’installation, étapes détaillées de la qualification, vérifications des prérequis, matériaux de construction, système GTC, et rapports.

8. Étapes de Qualification d’Installation : 8.1 Rédaction des Protocoles de Qualification d’Installation :

• Élaboration des protocoles par l’ingénieur QEV, vérification par le responsable QEV, et approbation par la direction qualité.

8.2 Exécution des Tests :

• Mise en œuvre des protocoles de qualification d’installation après vérification et approbation.

8.3 Vérification des Prérequis :

• Confirmation de la disponibilité de la documentation et des instruments/équipements requis.

8.4 Vérification de l’Installation Générale :

• Vérification du branchement des composants, propreté des centrales, lignes pneumatiques, et présence de filtres.

8.5 Vérification des Composants HVAC :

• Inspection des CTA, systèmes de distribution d’eau glacée, et instruments critiques.

8.6 Vérification des Matériaux de Construction :

• Vérification de la conformité des matériaux aux spécifications requises.

8.7 Vérification de l’Installation du Système GTC :

• Confirmation de la conformité aux spécifications, vérification du câblage et des connexions, et disponibilité de la documentation.

8.8 Rédaction des Rapports (RAP) :

• Préparation du rapport de qualification d’installation conformément à l’instruction I-QEV.003.

8.9 Mise à Jour de l’État de Qualification HVAC :

• Actualisation du statut de qualification avec les résultats, la date, et l’identité de l’ingénieur responsable.

9. Requalification :

• Processus essentiel après toute modification significative des conditions préétablies de fabrication ou des actions correctives suite à une non-conformité. Liste de modifications potentielles et procédure de requalification.

Assurez la conformité de vos systèmes de traitement d’air avec notre procédure de qualification d’installation HVAC. Suivez une méthodologie structurée pour garantir des environnements propres et conformes aux normes.