Instructions : Test de Calcul du (TRH)

1. Objectif :
   • Vérifiez la conformité aux exigences réglementaires en matière de renouvellement d’air, assurant un apport d’air frais suffisant pour maintenir la qualité de l’air intérieur.
2. Domaine d’Application :
   • Applicable à la qualification de tous les systèmes de traitement d’air dans les unités de production de HUPPHARMA, couvrant spécifiquement le test de TRH des locaux.
3. Documents de Référence :
   • En conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles de l’ANSM, LD 01 des BPF 2023, le Guide des Bonnes Pratiques de l’ISPE pour les systèmes HVAC, et les normes ISO 14644-1, 14644-2 et 14644-3.
4. Définitions et Abréviations :
   • Définit clairement des termes tels que Qualification, TRH (Taux de Renouvellement Horaire) et Diffuseur d’Air.
5. Matériels et Équipements :
   • Liste des outils essentiels, dont un balomètre, utilisés pour mesurer le débit d’air pendant le test.
6. Description de la Méthode :
   • Présente un processus étape par étape, de la préparation préalable au calcul du TRH, garantissant une approche systématique et précise.
7. Vérification de la Conformité :
   • Détaille les critères de conformité du TRH dans les zones de production de différentes classes (D, C, B), fournissant une norme claire pour les tests et les résultats.
8. Gestion des Non-Conformités :
   • Guide les utilisateurs sur les actions immédiates à prendre si le TRH se situe en dehors de la plage acceptable, en mettant l’accent sur l’initiation d’incidents et les mesures correctives.

Avantages :

• Conformité Réglementaire : Assurez le respect des exigences réglementaires avec une approche systématique des tests de renouvellement d’air.
• Efficacité : Rationalisez votre processus de test TRH avec un document complet et convivial.
• Assurance Qualité : Bénéficiez de conseils d’experts pour maintenir une qualité d’air optimale dans différentes zones de production.

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