Instruction : Test de comptage des particules

Description

Description du Produit :

Maîtrisez l’évaluation de la propreté de l’air avec nos instructions de test : “Comptage des Particules en Suspension dans l’Air pour la Classification”.

Caractéristiques Clés :

1. Objectif :
   • Décrivez la méthode complète pour effectuer le test de comptage des particules en suspension dans l’air, assurant la classification conforme des salles propres selon l’ISO 14644-1.
2. Domaine d’Application :
   • Applicable à toutes les salles propres et zones propres dans toutes les unités de production de HUPPHARMA, où une classification de propreté de l’air est requise.
3. Documents de Référence :
   • Aligné sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les autres normes.
4. Définitions et Abréviations :
   • Clarifie les termes tels que Salle/Zone Propre, Classification, Concentration Particulaire, États d’Occupation (Au Repos, En Activité), Point de Prélèvement, Grille de Mesure.
5. Matériels et Équipements :
   • Détaille les équipements nécessaires, en mettant l’accent sur l’utilisation d’un Compteur de Particules basé sur la diffusion de la lumière (LSAPC) avec des spécifications appropriées.
6. Description de la Méthode :
   • Guide à travers chaque étape, de la détermination des points de prélèvement à la collecte de données, fournissant une approche méthodique pour un comptage précis des particules en suspension.
7. Critères d’Acceptation :
   • Présente les critères d’acceptation, assurant que la salle ou la zone propre est conforme à la classe de propreté de l’air spécifiée, avec des valeurs clairement définies dans le Tableau 2.

Avantages :

• Conformité Réglementaire : Assurez-vous que votre salle propre répond aux exigences de classification de propreté de l’air selon les normes ISO.
• Efficacité de Test : Suivez une méthodologie détaillée pour un comptage précis des particules, réduisant les risques de non-conformité.
• Documentation Facile : Les instructions claires et détaillées facilitent la mise en œuvre du test, avec des critères d’acceptation bien définis.

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